ขออย.เครื่องมือแพทย์
บริการขออนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ (บ.ส.ผ.1)
ขออนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (บ.ส.น.1)
จัดประเภทความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ โดยทีมงานประสบการณ์ 5 ปี เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน
และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทุกชนิด (เครื่องมือแพทย์ทั่วไป เครื่องมือแพทย์จดแจ้งรายการละเอียด) เช่น คอนแทคเลนส์ ถุงยางอนามัย เครื่องนวด อุปกรณ์ทันตกรรม อุปกรณ์ผ่าตัด รถเข็น เตียง ผ้าก๊อต พลาสเตอร์ แผ่นแปะบรรเทาปวด เป็นต้น
ขออย.เครื่องปั๊มนม ขออย.ผ้าอ้อมผู้ใหญ่ ขออย.เก้าอี้นวด ขออย.ปืนนวด
ขออย.อุปกรณ์นวด ขออย.อุปกรณ์ตรวจHIV ขออย.อุปกรณ์ตรวจตั้งครรภ์ ชุดตรวจโควิด-19
ขออย.เตียงผู้ป่วย ขออย.เครื่องวัดความดัน ขออย.เครื่องผลิตอ๊อกซิเจน
ขออย.เครื่องวัดระดับแอลกอฮอลล์ เครื่องมือแพทย์ใช้ในคลินิกความงาม เครื่องความงามต่างๆ เครื่องเลเซอร์ เครื่องไฮฟู่ เครื่องยกกระชับ ฟิลเลอร์ นำเข้าฟิลเลอร์ ขออย.เครื่องตรวจหาโปรตีน ขออย.เครื่องตรวจน้ำตาลในเลือด ขออย.ตู้อบ ขออย.ชุดทันตกรรม รากฟันเทียม เครื่องเอ็กซ์เรย์ฟัน เครื่องเอ็กซเรย์กระดูก ขออย.เครื่องสวนล้างลำไส้ ขออย.ที่นอนลมป้องกันแผลกดทับ ขออย.อุปกรณ์ทันตกรรม เตียงทันตกรรม
ขออย.อุปกรณ์การแพทย์ ทางเรารับขออย.ทั้งเครื่องมือแพทย์ทุกประเภทความเสี่ยง (ประเภทความเสี่ยง 1-4) หลักเกณฑ์ 1-16 (ประเภท IVD และ NON IVD)
ขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ผ่านสื่อต่างๆ ฆพ. ให้คำแนะนำปรุบปรุงแก้ไขคำโฆษณา
ผู้ประกอบการรายใหม่ ไม่เข้าใจขั้นตอนวิธีการ ปรึกษาเราได้เลยค่ะ ยินดีให้คำแนะนำก่อนตัดสินใจดำเนินการ
เตือนผู้ประกอบการ อย่าหลงเชื่อ ตกเป็นเหยื่อ ผู้ไม่หวังดีว่าจะเร่งลัดคิวได้รวดเร็ว ท่านอาจสูญเงินฟรี ทุกอย่างมีขั้นตอนมีกระบวนการเป็นไปอย่างถูกต้อง เราดำเนินการทุกขั้นตอนตามวิธี ถูกต้องทุกขั้นตอน ได้รับใบอนุญาตแน่นอนค่ะ
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้
1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
- รากฟันเทียม (Dental implant)
- แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
- ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
- ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
- วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
- เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
- กรดกัดฟัน (Etching)
-วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
- สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
- วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
- แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
- ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)
8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)
