“เครื่องมือแพทย์” หมายถึง
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจใน หรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมาย เฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์
ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
(ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค
(ข) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษากำรบำดเจ็บ
(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือ กระบวนการทางสรีระของร่างกาย
(ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
(จ) คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
(ฉ) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
(ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ซ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

(2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)

(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์ หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

“ช่วงเวลาการใช้งาน” (duration of use) หมายความว่า
(1) ชั่วครู่ (transient) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องกันน้อยกว่า 60 นาที
(2) ระยะสั้น (short term) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องกันตั้งแต่ 60 นาที ถึง 30 วัน
(3) ระยะยาว (long term) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องนานเกิน 30 วัน

หลักเกณฑ์ที่ 1 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย ซึ่งสัมผัสกับผิวหนังที่มีบาดแผล
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายเพื่อใช้ปิดบาดแผล (mechanical barrier) โดยกดทับหรือดูดซับ
ของเหลวที่ไหลซึมออกจากบาดแผลเท่านั้น ตัวอย่างเช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการรักษาบาดแผลแบบปฐมภูมิ (primary intent)
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ รวมถึงเครื่องมือ
แพทย์ที่มุ่งหมายสำหรับการจัดการสภาพแวดล้อมจุลภาค (microenvironment) ของบาดแผล
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ และสามารถรักษา
บาดแผลแบบทุติยภูมิ (secondary intent) เท่านั้น

หลักเกณฑ์ที่ 2 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย ซึ่งใช้สำหรับเป็นทางผ่านหรือเก็บ
- ของเหลวของร่างกาย หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย
- ของเหลวอื่น หรือ
- แก๊ส
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายสหรับให้สารละลายทางหลอดเลือด (infusion) หรือการบริหาร
(administration) หรือการนำสาร (introduction) เข้าสู่ร่างกาย
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากเชื่อมต่ออยู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังประเภทที่ 2 หรือประเภทที่สูงกว่า
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากเครื่องมือแพทย์นั้นมุ่งหมายสำหรับใช้ในการ
- เป็นทางผ่านของเลือด หรือ
- เก็บหรือเป็นทางผ่านของของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ
- เก็บอวัยวะ บางส่วนของอวัยวะ หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หากเป็นถุงบรรจุโลหิต

หลักเกณฑ์ที่ 3 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย ซึ่งมุ่งหมายสำหรับใช้ปรับปรุงองค์ประกอบทางชีวภาพหรือทางเคมีของ 
• เลือด หรือ
• ของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ
• ของเหลวอื่น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หากมุ่งหมายสำหรับให้สารละลายทางหลอดเลือดเข้าสู่ร่างกาย (infusion)
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากการรักษาประกอบด้วยการกรอง การปั่นเหวี่ยง (centrifuging) หรือการแลก
เปลี่ยนแก๊สหรือความร้อน

หลักเกณฑ์ที่ 4 เครื่องมือแพทย์อื่นทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกายนอกเหนือจาก Rule 1-3 
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1

เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Invasive Medical Devices)

หลักเกณฑ์ที่ 5 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล้ำเข้าไป
ในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม)
- ไม่ได้มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อเข้ากับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง หรือ
- มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ Class 1 เท่านั้น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายให้ใช้งานชั่วครู่
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายให้ใช้กับผิวด้านนอกของลูกนัยน์ตา หรือมีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึม
โดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะเป็นเมือก
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้นในช่องปากจนถึงช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู หรือช่องจมูก
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาว
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาวในช่องปากจนถึงช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู
หรือช่องจมูก และไม่มีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึมโดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะเป็นเมือก
เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธี
ทางศัลยกรรม)
ที่มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง Class 2 หรือประเภทที่สูงกว่า จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2

หลักเกณฑ์ที่ 6 เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมายสำหรับใช้งานชั่วครู่ จัด
เป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากเป็นเครื่องมือแพทย์ทางศัลยกรรมที่นำกลับมาใช้ใหม่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หรือ
หากมุ่งหมายให้จ่ายพลังงานในรูปแบบของการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือหากมุ่งหมายให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยาโดยเป็นระบบนำส่ง (delivery system) และดำเนินการในลักษณะที่จะก่อให้เกิดอันตราย
โดยพิจารณาจากรูปแบบการใช้งาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายให้สัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง
ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่าวของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

หลักเกณฑ์ที่ 7 เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมายสำหรับใช้งานระยะสั้น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานในรูปแบบของการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง
ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่าวของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

หลักเกณฑ์ที่ 8 เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายทั้งหมด และรุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมที่มุ่งหมาย
สำหรับใช้งานระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
หากมุ่งหมายเพื่อใส่ในฟัน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หรือหากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับหัวใจ ระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง หรือระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็น
เครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อประคับประคองหรือช่วยชีวิต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายที่มีกำลัง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย (ยกเว้น เครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
Class 4 หรือ
หากเป็นเต้านมเทียมที่ฝังในร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Devices)

หลักเกณฑ์ที่ 9 (1) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ใช้ในการรักษาทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงาน
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงานเข้าสู่หรือรับออกจากร่างกาย ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกิดอันตราย รวมถึง
การแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน เมื่อพิจารณาจากธรรมชาติ ความหนาแน่น และตำแหน่งที่บริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 9 (2) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อควบคุมหรือติดตามสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์
ที่มีกำลังที่ใช้ในการรักษาประเภทที่ 3 หรือมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 10 (1) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมายสำหรับการวินิจฉัย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานที่ถูกดูดกลืนโดยร่างกายมนุษย์
(ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เพื่อให้แสงกับร่างกายผู้ป่วยอย่างเดียว ซึ่งแสงอยู่ในช่วงสเปกตรัมที่มองเห็นหรือใกล้อินฟราเรด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1) หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดเป็นภาพการกระจายของสารเภสัชรังสีในร่างกาย (radiopharmaceuticals) หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยหรือติดตามกระบวนการทางสรีรวิทยาที่สำคัญต่อชีวิตโดยตรง (vital physiological processes)
หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อ
- ติดตามปัจจัยทางสรีรวิทยาที่สำคัญต่อชีวิต (vital physiological parameters) ซึ่งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ทำให้
เกิดผลที่เป็นอันตรายเฉียบพลันต่อผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงสมรรถนะของหัวใจ การหายใจ การทำงานของระบบ
ประสาทส่วนกลาง หรือ
- วินิจฉัยทางคลินิกเพื่อแสดงว่าผู้ป่วยอยู่ในสภาวะอันตรายเฉียบพลัน
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 10 (2) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน (ionising
radiation) และมุ่งหมายเพื่อเป็นรังสีวินิจฉัยหรือรังสีร่วมรักษา (interventional radiology) รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมหรือติดตามเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 11 เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารและ/หรือขจัดยา ของเหลวในร่างกาย หรือ
สารอื่น เข้าหรือออกจากร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
เครื่องมือแพทย์ตามวรรคข้างต้นหากมีแนวโน้มก่อให้เกิดอันตราย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3โดยพิจารณา
จากธรรมชาติของสาร ส่วนของร่างกายที่เกี่ยวข้อง รูปแบบและช่องทางของการบริหารหรือขจัดออก

หลักเกณฑ์ที่ 12 เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ไม่เข้าข่ายหลักเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1

หลักเกณฑ์เพิ่มเติม

หลักเกณฑ์ที่ 13 เครื่องมือแพทย์ที่มียา (ตามกฎหมายว่าด้วยยา) เป็นส่วนประกอบรวมเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของ
เครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยเสริมการทำงานของเครื่องมือแพทย์ต่อร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

หลักเกณฑ์ที่ 14 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตหรือมีสิ่งเหล่านี้ประกอบอยู่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔
- เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ที่มาจากสัตว์ ซึ่งไม่สามารถเจริญเติบโตได้ หรือ
- เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ของจุลินทรีย์ หรือจากการรวมโครงสร้างของยีนขึ้นใหม่
หากเครื่องมือแพทย์นั้นผลิตหรือมีส่วนของเนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของสัตว์ที่ไม่มีชีวิต (non-viable animal tissues)
รวมเข้าไว้ด้วย และสัมผัสกับผิวหนังปกติ (intact skin) เท่านั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑

หลักเกณฑ์ที่ 15 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่มุ่งหมายเฉพาะเพื่อใช้สำหรับทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ หรือฆ่าเชื้อ
เมื่อสิ้นสุดขั้นตอน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
หากมุ่งหมายเพื่อฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ก่อนสิ้นสุดกระบวนการปราศจากเชื้อ หรือก่อนการฆ่าเชื้อในระดับที่สูงขึ้นไป
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หรือ
หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อการฆ่าเชื้อ การทำความสะอาด การชะล้าง หรือการทำให้ชุ่มชื้นสำหรับเลนส์สัมผัส จัดเป็น
เครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 16 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ใช้สำหรับการคุมกำเนิด หรือป้องกันโรคติดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายหรือรุกล้ำเข้าไปในร่างกายระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้

1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
               - รากฟันเทียม (Dental implant)
               - แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
               - ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
               - ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
               - วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
               - เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
               - กรดกัดฟัน (Etching)
               -วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
               - สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
               - วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
               - แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
               - ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
               - เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)