“เครื่องมือแพทย์” หมายถึง
(1) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจใน หรือนอกห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมาย เฉพาะสำหรับใช้อย่างหนึ่งอย่างใดกับมนุษย์หรือสัตว์
ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
(ก) วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค
(ข) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษากำรบำดเจ็บ
(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาคหรือ กระบวนการทางสรีระของร่างกาย
(ง) ประคับประคองหรือช่วยชีวิต
(จ) คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์
(ฉ) ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการ
(ช) ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
(ซ) ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

(2) อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ตาม (1)

(3) เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์ หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

“ช่วงเวลาการใช้งาน” (duration of use) หมายความว่า
(1) ชั่วครู่ (transient) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องกันน้อยกว่า 60 นาที
(2) ระยะสั้น (short term) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องกันตั้งแต่ 60 นาที ถึง 30 วัน
(3) ระยะยาว (long term) เป็นภาวะที่ใช้งานปกติต่อเนื่องนานเกิน 30 วัน

หลักเกณฑ์ที่ 1 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย ซึ่งสัมผัสกับผิวหนังที่มีบาดแผล
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายเพื่อใช้ปิดบาดแผล (mechanical barrier) โดยกดทับหรือดูดซับ
ของเหลวที่ไหลซึมออกจากบาดแผลเท่านั้น ตัวอย่างเช่น เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการรักษาบาดแผลแบบปฐมภูมิ (primary intent)
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ รวมถึงเครื่องมือ
แพทย์ที่มุ่งหมายสำหรับการจัดการสภาพแวดล้อมจุลภาค (microenvironment) ของบาดแผล
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หากมุ่งหมายเพื่อใช้กับบาดแผลที่มีการฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ และสามารถรักษา
บาดแผลแบบทุติยภูมิ (secondary intent) เท่านั้น

หลักเกณฑ์ที่ 2 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย ซึ่งใช้สำหรับเป็นทางผ่านหรือเก็บ
- ของเหลวของร่างกาย หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย
- ของเหลวอื่น หรือ
- แก๊ส
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายสหรับให้สารละลายทางหลอดเลือด (infusion) หรือการบริหาร
(administration) หรือการนำสาร (introduction) เข้าสู่ร่างกาย
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากเชื่อมต่ออยู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังประเภทที่ 2 หรือประเภทที่สูงกว่า
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากเครื่องมือแพทย์นั้นมุ่งหมายสำหรับใช้ในการ
- เป็นทางผ่านของเลือด หรือ
- เก็บหรือเป็นทางผ่านของของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ
- เก็บอวัยวะ บางส่วนของอวัยวะ หรือเนื้อเยื่อของร่างกาย
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หากเป็นถุงบรรจุโลหิต

หลักเกณฑ์ที่ 3 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย ซึ่งมุ่งหมายสำหรับใช้ปรับปรุงองค์ประกอบทางชีวภาพหรือทางเคมีของ 
• เลือด หรือ
• ของเหลวอื่นในร่างกาย หรือ
• ของเหลวอื่น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หากมุ่งหมายสำหรับให้สารละลายทางหลอดเลือดเข้าสู่ร่างกาย (infusion)
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากการรักษาประกอบด้วยการกรอง การปั่นเหวี่ยง (centrifuging) หรือการแลก
เปลี่ยนแก๊สหรือความร้อน

หลักเกณฑ์ที่ 4 เครื่องมือแพทย์อื่นทั้งหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกายนอกเหนือจาก Rule 1-3 
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1

เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Invasive Medical Devices)

หลักเกณฑ์ที่ 5 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล้ำเข้าไป
ในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม)
- ไม่ได้มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อเข้ากับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง หรือ
- มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ Class 1 เท่านั้น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายให้ใช้งานชั่วครู่
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายให้ใช้กับผิวด้านนอกของลูกนัยน์ตา หรือมีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึม
โดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะเป็นเมือก
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะสั้นในช่องปากจนถึงช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู หรือช่องจมูก
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาว
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หากมุ่งหมายให้ใช้งานระยะยาวในช่องปากจนถึงช่องคอ ช่องหูจนถึงแก้วหู
หรือช่องจมูก และไม่มีแนวโน้มต่อการถูกดูดซึมโดยเยื่อบุผิวที่มีลักษณะเป็นเมือก
เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกายผ่านช่องเปิดของร่างกาย (โดยไม่รวมการรุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธี
ทางศัลยกรรม)
ที่มุ่งหมายเพื่อเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง Class 2 หรือประเภทที่สูงกว่า จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2

หลักเกณฑ์ที่ 6 เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมายสำหรับใช้งานชั่วครู่ จัด
เป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากเป็นเครื่องมือแพทย์ทางศัลยกรรมที่นำกลับมาใช้ใหม่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1 หรือ
หากมุ่งหมายให้จ่ายพลังงานในรูปแบบของการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือหากมุ่งหมายให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยาโดยเป็นระบบนำส่ง (delivery system) และดำเนินการในลักษณะที่จะก่อให้เกิดอันตราย
โดยพิจารณาจากรูปแบบการใช้งาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายให้สัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง
ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่าวของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

หลักเกณฑ์ที่ 7 เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมายสำหรับใช้งานระยะสั้น
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานในรูปแบบของการแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
Class 3 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง
ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่าวของร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

หลักเกณฑ์ที่ 8 เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายทั้งหมด และรุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมที่มุ่งหมาย
สำหรับใช้งานระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
หากมุ่งหมายเพื่อใส่ในฟัน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หรือหากมุ่งหมายเพื่อสัมผัสโดยตรงกับหัวใจ ระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง หรือระบบประสาทส่วนกลาง จัดเป็น
เครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อประคับประคองหรือช่วยชีวิต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายที่มีกำลัง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารยา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย (ยกเว้น เครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
Class 4 หรือ
หากเป็นเต้านมเทียมที่ฝังในร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Devices)

หลักเกณฑ์ที่ 9 (1) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ใช้ในการรักษาทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงาน
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากมุ่งหมายเพื่อบริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงานเข้าสู่หรือรับออกจากร่างกาย ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเกิดอันตราย รวมถึง
การแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน เมื่อพิจารณาจากธรรมชาติ ความหนาแน่น และตำแหน่งที่บริหารหรือแลกเปลี่ยนพลังงาน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 9 (2) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อควบคุมหรือติดตามสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์
ที่มีกำลังที่ใช้ในการรักษาประเภทที่ 3 หรือมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 10 (1) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมายสำหรับการวินิจฉัย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
หากมุ่งหมายเพื่อจ่ายพลังงานที่ถูกดูดกลืนโดยร่างกายมนุษย์
(ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เพื่อให้แสงกับร่างกายผู้ป่วยอย่างเดียว ซึ่งแสงอยู่ในช่วงสเปกตรัมที่มองเห็นหรือใกล้อินฟราเรด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1) หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อทำให้เกิดเป็นภาพการกระจายของสารเภสัชรังสีในร่างกาย (radiopharmaceuticals) หรือ
หากมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัยหรือติดตามกระบวนการทางสรีรวิทยาที่สำคัญต่อชีวิตโดยตรง (vital physiological processes)
หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อ
- ติดตามปัจจัยทางสรีรวิทยาที่สำคัญต่อชีวิต (vital physiological parameters) ซึ่งการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ทำให้
เกิดผลที่เป็นอันตรายเฉียบพลันต่อผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงสมรรถนะของหัวใจ การหายใจ การทำงานของระบบ
ประสาทส่วนกลาง หรือ
- วินิจฉัยทางคลินิกเพื่อแสดงว่าผู้ป่วยอยู่ในสภาวะอันตรายเฉียบพลัน
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 10 (2) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมายเพื่อปล่อยรังสีที่ก่อให้เกิดการแตกตัวของอิออน (ionising
radiation) และมุ่งหมายเพื่อเป็นรังสีวินิจฉัยหรือรังสีร่วมรักษา (interventional radiology) รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมหรือติดตามเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีผลโดยตรงต่อสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 11 เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังทั้งหมดที่มุ่งหมายเพื่อบริหารและ/หรือขจัดยา ของเหลวในร่างกาย หรือ
สารอื่น เข้าหรือออกจากร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
เครื่องมือแพทย์ตามวรรคข้างต้นหากมีแนวโน้มก่อให้เกิดอันตราย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3โดยพิจารณา
จากธรรมชาติของสาร ส่วนของร่างกายที่เกี่ยวข้อง รูปแบบและช่องทางของการบริหารหรือขจัดออก

หลักเกณฑ์ที่ 12 เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ไม่เข้าข่ายหลักเกณฑ์ดังกล่าวข้างต้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1

หลักเกณฑ์เพิ่มเติม

หลักเกณฑ์ที่ 13 เครื่องมือแพทย์ที่มียา (ตามกฎหมายว่าด้วยยา) เป็นส่วนประกอบรวมเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของ
เครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยเสริมการทำงานของเครื่องมือแพทย์ต่อร่างกาย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

หลักเกณฑ์ที่ 14 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตหรือมีสิ่งเหล่านี้ประกอบอยู่ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔
- เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ที่มาจากสัตว์ ซึ่งไม่สามารถเจริญเติบโตได้ หรือ
- เซลล์ เนื้อเยื่อ และ/หรือ อนุพันธ์ของจุลินทรีย์ หรือจากการรวมโครงสร้างของยีนขึ้นใหม่
หากเครื่องมือแพทย์นั้นผลิตหรือมีส่วนของเนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของสัตว์ที่ไม่มีชีวิต (non-viable animal tissues)
รวมเข้าไว้ด้วย และสัมผัสกับผิวหนังปกติ (intact skin) เท่านั้น จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑

หลักเกณฑ์ที่ 15 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่มุ่งหมายเฉพาะเพื่อใช้สำหรับทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ หรือฆ่าเชื้อ
เมื่อสิ้นสุดขั้นตอน จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
หากมุ่งหมายเพื่อฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ก่อนสิ้นสุดกระบวนการปราศจากเชื้อ หรือก่อนการฆ่าเชื้อในระดับที่สูงขึ้นไป
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2 หรือ
หากมุ่งหมายเฉพาะเพื่อการฆ่าเชื้อ การทำความสะอาด การชะล้าง หรือการทำให้ชุ่มชื้นสำหรับเลนส์สัมผัส จัดเป็น
เครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 16 เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ใช้สำหรับการคุมกำเนิด หรือป้องกันโรคติดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายหรือรุกล้ำเข้าไปในร่างกายระยะยาว จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้

1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)
2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567
               - รากฟันเทียม (Dental implant)
               - แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)
               - ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)
               - ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)
               - วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)
               - เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)
               - กรดกัดฟัน (Etching)
               -วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)
               - สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม
               - วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)
               - แผงฟันเทียม (Artificial teeth)
               - ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567
               - เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

“เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย” (In Vitro Diagnostic (IVD) medical devices) หมายความว่า
น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibrator) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์
(kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุอื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน
หรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล
1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด
2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ
3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ

หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ตามความเสี่ยง

หลักเกณฑ์ที่ 1 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายดังต่อไปนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4
- เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อตรวจหาสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อหรือร่องรอยการสัมผัสสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อในเลือด
ส่วนประกอบของเลือด ผลิตภัณฑ์ของเลือด (blood derivatives) เซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออวัยวะ เพื่อประเมินความเหมาะสมในการ
ให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่าย หรือ
- เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อตรวจหาสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อหรือร่องรอยการสัมผัสสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อซึ่งก่อให้
เกิดสภาวะที่เป็นอันตรายต่อชีวิต รักษาไม่หาย โรคที่มีความเสี่ยงในการแพร่กระจายสูง
        หลักการและเหตุผล เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ม่งุหมายเพื่อใหมั่นใจในความปลอดภัยของเลือดและส่วนประกอบของเลือดสำหรับการให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่ายเซลล์ เนื้อเยื่อและอวัยวะ ส่วนใหญ่ ผลการทดสอบเป็นปัจจัยสำคัญประกอบการพิจารณาเกี่ยวกับการบริจาคหรือการใช้ผลิตภัณฑ์ ซึ่งโรคร้ายแรงที่เกิดขึ้นจากการให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่ายเซลล์ เนื้อเยื่อและอวัยวะ ทำให้เสียชีวิตหรือทุพพลภาพระยะยาว รักษาไม่หายหรือจำเป็นต้องได้รับการรักษา
        ดังนั้น การวินิจฉัยที่แม่นยำจึงเป็นสิ่งสำคัญในการลดผลกระทบที่เกิดขึ้นทางสาธารณสุข
ตัวอย่าง การทดสอบเพื่อตรวจการติดเชื้อ HIV, HCV, HBV, HTLV หลักเกณฑ์นี้ใช้กับการตรวจวิเคราะห์คัดกรองเบื้องต้น การตรวจวิเคราะห์ยืนยัน และการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม

หลักเกณฑ์ที่ 2 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายเพื่อทดสอบหมู่เลือดหรือชนิดของเนื้อเยื่อ
เพื่อให้มั่นใจในความเข้ากันได้ทางปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของเลือด ส่วนประกอบของเลือด เซลล์ เนื้อเยื่อหรืออวัยวะ สำหรับการให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่าย จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 
ส่วนเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อทดสอบหมู่เลือดระบบเอบีโอ (ABO system) [A (ABO1), B
(ABO2), AB (ABO3)] ระบบอาร์เอช (rhesus system) [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] ระบบเคลล์ (Kell
system) [Kel1 (K)] ระบบคิดด์ (Kidd system) [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] และระบบดัฟฟี่ (Duffy system) [FY1 (Fya), FY2
(Fyb)] จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4
        หลักการและเหตุผล เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อบุคคล หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้ป่วยจะเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต จึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 4 หลักเกณฑ์นี้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อทดสอบหมู่เลือดเป็น 2 ประเภทคือ
เครื่องมือแพทย์ Class 3 หรือเครื่องมือแพทย์ Class 4 ขึ้นกับลักษณะแอนติเจนของหมู่เลือดที่เครื่องมือแพทย์สามารถตรวจ และความสำคัญของแอนติเจนของหมู่เลือดในการให้หรือถ่ายเลือด
        ตัวอย่าง เอชแอลเอ (HLA) ระบบดัฟฟี่ (Duffy system) (ระบบดัฟฟี่อื่น ยกเว้นที่อยู่ในเครื่องมือแพทย์ Class 4) จัด
เป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3

หลักเกณฑ์ที่ 3 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายสำหรับใช้ดังต่อไปนี้
จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3 
- ในการตรวจหาสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์หรือร่องรอยการสัมผัสสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
(เช่น Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)
- ในการตรวจหาเชื้อก่อโรคในน้ำไขสันหลัง (cerebrospinal fluid) หรือเลือด ซึ่งมีความเสี่ยง เนื่องจากเป็นเชื้อที่มี
ข้อจำกัดในการเพาะเลี้ยง (เช่น Neisseria meningitidis หรือ Cryptococcus neoformans)
- ในการตรวจหาเชื้อก่อโรคซึ่งมีความเสี่ยงสูง หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้ป่วยหรือทารกในครรภ์จะเสียชีวิตหรือพิการ
อย่างรุนแรง (เช่น ชุดตรวจวิเคราะห์เพื่อวินิจฉัย Cytomegalovirus (CMV), Chlamydia pneumoniae, Methycillin Resistant
Staphylococcus aureus)
- ในการตรวจคัดกรองสตรีมีครรภ์ก่อนคลอด เพื่อชี้บ่งสภาวะภูมิคุ้มกันต่อสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดต่อ (เช่น การทดสอบสภาวะ
ภูมิคุ้มกันต่อ Rubella หรือ Toxoplasmosis)
- ในการตรวจเพื่อชี้บ่งสภาวะของโรคติดเชื้อหรือสภาวะภูมิคุ้มกัน หากผลการตรวจผิดพลาด จะมีความเสี่ยงนำไปสู่การ
ตัดสินใจรักษาที่ทำให้ผู้ป่วยอยู่ในสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิต (เช่น การตรวจ Enteroviruses, CMV and Herpes simplex virus (HSV) ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ)
- ในการตรวจคัดกรองเพื่อคัดเลือกผู้ป่วยสำหรับการบำบัดและจัดการรักษาแบบเจาะจง หรือชี้บ่งระยะของโรค หรือวินิจฉัยโรคมะเร็ง (เช่น การให้ยาแบบจำเพาะต่อบุคคล)

หมายเหตุ: เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายข้างต้นต้องตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมและตรวจติดตามก่อนการ
ตัดสินใจรักษา จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 ภายใต้หลักเกณฑ์ที่ 6
- ในการทดสอบทางพันธุกรรมในมนุษย์ (เช่น Huntington’s Disease, Cystic Fibrosis)
- ในการตรวจติดตามระดับยา สารหรือส่วนประกอบทางชีวภาพ หากผลการตรวจผิดพลาด จะมีความเสี่ยง ซึ่งนำไปสู่การ
ตัดสินใจรักษาที่ทำให้ผู้ป่วยอยู่ในสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิตอย่างฉับพลัน (เช่น Cardiac markers, cyclosporine,
prothrombin time testing)
- ในการรักษาผู้ป่วยโรคติดเชื้อที่เป็นอันตรายต่อชีวิต (เช่น HCV viral load, HIV Viral Load and HIV and HCV
geno- and subtyping)
- ในการตรวจคัดกรองภาวะผิดปกติแต่กำเนิดของทารกในครรภ์ (เช่น Spina Bifida or Down Syndrome)
        หลักการและเหตุผล เนื่องจากเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้มีความเสี่ยงปานกลางต่อสาธารณสุขหรือความเสี่ยงสูงต่อบุคคล หากผลการตรวจผิดพลาด ผู้ป่วยจะอยู่ในสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิต หรือเกิดผลกระทบทางลบที่สำคัญ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้จะให้ข้อมูลสำคัญยิ่งหรือข้อมูลเดียวเท่านั้นสำหรับการวินิจฉัยที่ถูกต้อง และอาจมีความเสี่ยงสูงต่อบุคคล เนื่องจากความเครียดและวิตกกังวลที่เกิดจากข้อมูลที่ได้รับและกระบวนการติดตามผลที่อาจเกิดขึ้นตามมา

หลักเกณฑ์ที่ 4 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายสำหรับการทดสอบด้วยตนเองจัดเป็น
เครื่องมือแพทย์ Class 3
        ส่วนเครื่องมือแพทย์ซึ่งผลการทดสอบไม่ได้ชี้บ่งถึงสภาวะวิกฤติทางการแพทย์ หรือเป็นผลการตรวจสอบเบื้องต้น ซึ่งต้องตรวจติดตามผลโดยการทดสอบทางห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
        เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายสำหรับการตรวจสอบแก๊สในเลือดและกลูโคสในเลือด โดยทดสอบใกล้ตัวผู้ป่วยจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 3
        ส่วนเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายอื่นๆ ที่มุ่งหมายสำหรับทดสอบใกล้ตัวผู้ป่วย จัดประเภทตามหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์
        หลักการและเหตุผล เนื่องจากผู้ใช้เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้เป็นบุคคลที่ไม่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิค ดังนั้น การแสดงฉลากและคำแนะนำการใช้ จึงเป็นสิ่งสำคัญต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ
        ตัวอย่าง เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกสำหรับร่างกายที่มุ่งหมายสำหรับการทดสอบด้วยตนเอง Class 3
ได้แก่ ชุดตรวจติดตามระดับกลูโคสในเลือด
        ตัวอย่าง เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกสำหรับร่างกายที่มุ่งหมายสำหรับการทดสอบด้วยตนเอง
ประเภทที่ 2 ได้แก่ ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ชุดทดสอบสภาวะเจริญพันธุ์ ชุดทดสอบในปัสสาวะ

หลักเกณฑ์ที่ 5 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดังต่อไปนี้ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 1
- น้ำยาหรือสารชนิดอื่นที่มีลักษณะเฉพาะที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับใช้ในขั้นตอนหรือกระบวนการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่เกี่ยวข้องเฉพาะกับการตรวจสอบนั้น
- เครื่องมือที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้ในขั้นตอนการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
- ภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ (specimen receptacles)
หมายเหตุ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไปที่ไม่ได้ผลิต ขาย หรือแสดง เพื่อใช้เฉพาะสำหรับการวินิจฉัยภายนอก
ร่างกาย ไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
        หลักการและเหตุผล เนื่องจากเป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มีความเสี่ยงต่ำต่อบุคคล และไม่มีความเสี่ยงหรือความเสี่ยงต่ำต่อการสาธารณสุข
        ตัวอย่าง อาหารเลี้ยงเชื้อสำหรับการแยก/จำแนกเชื้อ (ยกเว้นชนิดผงแห้ง ซึ่งไม่เป็นเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัย
ภายนอกร่างกายชนิดสำเร็จรูป) ชุดอุปกรณ์เพาะเลี้ยงเพื่อชี้บ่งชนิดของเชื้อ น้ำยาล้างปฏิกิริยา (wash solutions) เครื่องมือและภาชนะเก็บปัสสาวะ
หมายเหตุ
(๑) การประเมินสมรรถนะของซอฟแวร์หรือเครื่องมือ ซึ่งมีข้อกำหนดเฉพาะในการประเมิน ควรดำเนินการในเวลาเดียวกัน
กับการประเมินชุดทดสอบ
(๒) การใช้เครื่องมือและวิธีทดสอบร่วมกันเป็นการป้องกันเครื่องมือไม่ให้ถูกประเมินแยกต่างหาก แม้ว่าเครื่องมือจัดเป็น
เครื่องมือแพทย์ Class 1

หลักเกณฑ์ที่ 6 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายซึ่งอยู่นอกเหนือจากที่ระบุในหลักเกณฑ์ที่ 1 - 5 จัด
เป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
        หลักการและเหตุผล เนื่องจากเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายกลุ่มนี้มีความเสี่ยงปานกลางต่อบุคคล หากผลการตรวจผิดพลาดจะไม่ก่อให้เกิดอันตรายถึงแก่ชีวิตหรือพิการอย่างรุนแรงหรือเกิดผลกระทบทางลบที่สำคัญต่อการรักษา
หรือเป็นอันตรายอย่างเฉียบพลันต่อผู้ป่วย ผลการทดสอบจากเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นหนึ่งในหลายปัจจัยที่ใช้ในการรักษา ถ้าผลการทดสอบเป็นเพียงข้อมูลเดียว ขณะที่ข้อมูลอื่นๆ เช่น สัญญาณและอาการหรือข้อมูลทางคลินิกที่แพทย์อาจใช้เป็นแนวทางการรักษา เครื่องมือแพทย์นั้นจัดเป็นเครื่องมือแพท Class 2 ทั้งนี้ ควรมีการควบคุมอื่นที่เหมาะสมเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของผลการทดสอบ เครื่องมือแพทย์ Class 2 รวมถึงเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มีความเสี่ยงต่ำต่อการสาธารณสุข เนื่องจากใช้ตรวจหาสิ่งที่ทำให้เกิดโรคติดเชื้อที่ไม่แพร่กระจายในกลุ่มประชากรได้ง่าย
        ตัวอย่าง แก๊สในเลือด เชื้อ H. pylori และตัวบ่งชี้ทางสรีรวิทยา เช่น ฮอร์โมน วิตามิน เอนไซม์ ตัวบ่งชี้เมตาบอลิซึ่ม การตรวจวิเคราะห์ specific IgE และ celiac disease markers.

หลักเกณฑ์ที่ 7 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่เป็นตัวควบคุม (control) โดยไม่มีการกำหนด
ค่าเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ Class 2
        หลักการและเหตุผล เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่เป็นตัวควบคุม (control) ผู้ใช้เป็น ผู้กำหนดค่าเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ ไม่ใช่เจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้กำหนด
        หมายเหตุ
(1) กรณีเครื่องมือแพทย์อาจจัดประเภทได้มากกว่าหนึ่งประเภทตามหลักเกณฑ์ข้างต้น ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้น
เป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุด
(2) กรณีเครื่องมือแพทย์ได้รับการออกแบบให้ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นด้วย ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ร่วมกันนั้น
โดยแยกพิจารณาจัดประเภทเครื่องมือแพทย์แต่ละรายการ
(3) กรณีเครื่องมือแพทย์มีวัตถุประสงค์การใช้มากกว่าหนึ่งวัตถุประสงค์ขึ้นไป ให้จัดประเภทเครื่องมือแพทย์นั้นตาม
วัตถุประสงค์การใช้ที่มีความเสี่ยงสูงสุด